Aknekutan - Gebrauchsanweisung, Indikationen, Zusammensetzung, Nebenwirkungen und Preis

Bei Akne verschreibt der Dermatologe Acnecutan-Kapseln. Das Medikament normalisiert die Talgdrüsen, reduziert Entzündungen der Haut, hemmt die Bakterienflora, verhindert deren weitere Entwicklung, Vermehrung. Das Medikament wird nach der Untersuchung individuell von einem Dermatologen verordnet.

Die Komposition Aknekutana

Äußerlich handelt es sich um braune Kapseln, die eine einheitliche gelb-orange Paste enthalten. Die Konzentration des Wirkstoffs Isotretinoin beträgt 8 und 16 mg. Die Packung enthält 1, 2, 4, 7 Blisterpackungen mit 14 Kapseln oder 2, 3, 5, 6, 9 Blisterpackungen mit 10 oder 14 Stück. alle zusammen. Beigefügte Gebrauchsanweisung. Die chemische Zusammensetzung von Retinoid:

Isotretinoin hochaktive Verbindung

Stearinsäureester

Ölsäureester

raffiniertes Sojaöl

rotes Eisenoxid

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Aknekutan weist eine hohe Bioverfügbarkeit auf. Bei einer Dosierung von 8 mg auf leeren Magen erreicht es nach 2–4 Stunden eine maximale Plasmakonzentration. Der Stoffwechsel verläuft unter Bildung von 3 aktiven Metaboliten - 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin, 4-Oxo-Retinoin. Isotretinoin wird in gleicher Konzentration über die Nieren und mit der Galle ausgeschieden. Eine leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik des Wirkstoffs nicht.

Indikationen zur Verwendung

Das Medikament Aknekutan empfohlen für die Verwendung bei schweren Formen von Akne mit dem Risiko von Narben. Unter den medizinischen Indikationen von Konglobat, Knötchen-Zysten-Akne, nicht mit anderen Methoden der Akne behandelt. Das Medikament wird in Kombination mit Cremes, Salben, Gelen zur äußerlichen Anwendung verschrieben.

Dosierung und Verabreichung

Aknekutan-Kapseln sind zur oralen Verabreichung bestimmt. Das Medikament wird vorzugsweise 2-mal täglich während einer Mahlzeit eingenommen. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3-5 Wochen. Die tägliche Dosierung hängt von der Schwere des pathologischen Prozesses ab, wie in der Anleitung beschrieben:

  1. Die Anfangsdosis von Aknekutan beträgt 0,4 mg pro 1 kg Körpergewicht und Tag.
  2. Bei komplizierten Akneformen wird die Dosis auf 2 mg pro 1 kg Gewicht erhöht.
  3. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird die Dosierung individuell reduziert.

Besondere Anweisungen

Bei der Behandlung von Aknekutan sind Labormethoden erforderlich, um die Funktion der Leber, die Konzentration von Lipiden, Triglyceriden und Leberenzymen zu überwachen. Weitere Empfehlungen von Experten:

  1. Bei der Verwendung von Kapseln ist es erforderlich, vorübergehend Hautkontakt mit direktem Sonnenlicht (UV) zu vermeiden.
  2. Die Behandlung mit einem Laser mit chemischem Hautabrieb zur Entfernung der Hornhautschicht für die Dauer der konservativen Therapie bleibt verboten.
  3. Aknekutan reduziert die Konzentration der Aufmerksamkeit, hemmt die Funktion des Nervensystems, hemmt die psychomotorischen Reaktionen des Körpers.
  4. Bei der Pubertät wird kein Medikament verschrieben.
  5. Tritt nach Kursbeginn eine Akneverschlechterung auf, verschwinden die unangenehmen Symptome nach 7–10 Tagen von selbst.
  6. Zu Beginn der Therapie macht sich der Patient Sorgen um trockene Haut. Um den Wasserhaushalt der Epidermis wiederherzustellen, wird empfohlen, zusätzlich eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden.
  7. Das Medikament kann die Nachtsichtschärfe vorübergehend verringern, was für den Fahrer wichtig ist.
  8. Bei trockener Bindehaut wird empfohlen, zusätzlich künstliche Tränenpräparate zu verwenden, die Augensalben mit Feuchtigkeit versorgen.
  9. Patienten mit Adipositas, Depressionen, Diabetes, chronischem Alkoholismus und Fettstoffwechselstörungen müssen regelmäßig den Fett- und Glucosespiegel im Blut überwachen.
  10. Innerhalb eines Monats nach dem von Aknekutan durchgeführten medizinischen Kurs muss die Spende verweigert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Aknekutan-Kapseln verringern die therapeutische Wirkung von Tetracyclin-Antibiotika. Weitere Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen sind in der Anleitung beschrieben:

  1. Die Kombination des Arzneimittels mit anderen Retinoiden ist verboten, da sonst das Risiko einer Hypervitaminose A steigt.
  2. Arzneimittel, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen, während sie mit Aknekutan angewendet werden, rufen das Auftreten von Verbrennungen auf der Haut hervor.
  3. Isotretinoin vermindert die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva mit einer geringen Menge Progesteron.
  4. Die gleichzeitige Anwendung von Aknekutan-Kapseln mit keratolytischen Wirkstoffen ist verboten.

Nebenwirkungen Aknekutana

Bei der Behandlung von Retinoiden, Nasenbluten, trockener Haut, Bindehautentzündung, Heiserkeit können Probleme mit Kontaktlinsen des täglichen Gebrauchs auftreten. Bei solchen Symptomen der Hypervitaminose A ist ein individueller Kontakt mit einem Dermatologen erforderlich. Weitere mögliche Beschwerden von Patienten, die in der Anleitung aufgeführt sind:

  • ZNS-Organe: Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, verminderte Sehschärfe;
  • Verdauungsorgane: Zahnfleischentzündung, Dyspepsie, Pankreatitis, Durchfall, Blutung;
  • die Sinne: Photophobie, Keratitis, Xerophthalmie, Neuritis, Taubheit;
  • Atmungsorgane: Bronchospasmus;
  • hämatopoetische Organe: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Abnahme des Hämatokrits;
  • Haut: Dermatitis, Schwitzen, Onychodystrophie, trockene Epidermis, Lichtempfindlichkeit.

Überdosis

Wenn Sie die empfohlene Dosierung von Aknekutan überschreiten, können Symptome einer Hypervitaminose A auftreten. Um die Anzeichen einer Überdosierung zu beseitigen, müssen Sie den Magen des Patienten waschen. Dann ist es notwendig, eine symptomatische Behandlung durchzuführen. Das spezifische Gegenmittel fehlt.

Gegenanzeigen

Das Medikament ist nicht für Überempfindlichkeit des Körpers gegen die Wirkstoffe Aknekutana verschrieben. Zu den absoluten medizinischen Kontraindikationen gehören:

  • Nierenversagen;
  • Schwangerschaft;
  • Laktation;
  • Hyperlipidämie;
  • Hypervitaminose A;
  • Patienten unter 12 Jahren.

Verkaufs- und Lagerbedingungen

Verschreibungspflichtige Medikamente. Es muss bei einer Temperatur von bis zu 25 Grad an einem trockenen und dunklen Ort gelagert werden. Vor Kindern schützen, direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Die Haltbarkeit der Kapseln beträgt laut Anleitung 2 Jahre.

Analoga

Wenn das Medikament die Gesundheit des Patienten verschlechtert oder für längere Zeit nicht dazu beiträgt, Akne loszuwerden, wählt der Arzt ein Aknekutan-Analogon aus. Medikamente, die auch in der Dermatologie bei Akne unterschiedlichen Schweregrades eingesetzt werden:

  1. Isotretinoin. Tablettiertes Medikament mit dem gleichen Wirkstoff zur oralen Verabreichung. Das Medikament reguliert die Talgproduktion, beseitigt die Symptome von Akne.
  2. Retasol. Es ist eine Lösung zur äußerlichen Anwendung, wirksam bei Akne und Rosacea, seborrhoischer und perioraler Dermatitis, Rosacea. Der Behandlungsverlauf variiert zwischen 4 und 12 Wochen.
  3. Retinic Salbe. Dies ist ein externes Medikament mit entzündungshemmender und antimikrobieller Wirkung der lokalen Wirkung. Kann Nebenwirkungen wie trockene Haut verursachen. Die Behandlungsdauer beträgt einige Wochen.
  4. Wird löschen. Dies ist ein Analogon von Aknekutan in Form von Kapseln. Im Gegensatz zum Original verursacht das Medikament weniger Nebenwirkungen und sorgt für eine schnelle positive Dynamik. Mehrere Wochen ohne Pause zu behandeln.

Aknekutan - offizielle * Gebrauchsanweisung

Registrierungs Nummer:

Handelsname des Arzneimittels: ACNECUTAN

Internationaler, nicht proprietärer Name
Isotretinoin (Isotretinoin)

Chemischer Name

Dosierungsform
Kapseln
Die Zusammensetzung von 1 Kapsel
Wirkstoffe: 8 mg 16 mg
Isotretinoin 8,0 mg 16,0 mg
Sonstige Bestandteile: Gelyutsir ® 50/13 (Estergemisch aus Stearinsäure-Polyethylenoxid und Glycerin), gereinigtes Sojaöl, Span 80 ® (Sorbitan-Oleat-Mischester aus Ölsäure und Sorbit).

Die Zusammensetzung der Kapsel
Aknekutan 8 mg
Gehäuse und Hülle: Gelatine, Farbstoff Eisenoxidrot (E172), Titandioxid (E171);

Aknekutan 16 mg
Fall: Gelatine, Titandioxid (E171),
Abdeckung: Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoff Eisenoxidgelb (E172), Indigokarmin (E132).

Beschreibung
Kapseln 8 mg: Braune Hartgelatinekapseln Nr. 3. Der Inhalt der Kapseln ist eine gelb-orange Wachspaste.
Kapseln 16 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 1, Körper in Weiß, Deckel in Grün. Der Inhalt der Kapseln ist eine gelb-orange Wachspaste.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Akne-Behandlung

ATC-CODE: O10BA01

Pharmakologische Wirkung
Isotretinoin ist ein Stereoisomer der All-Transretinsäure (Tretinoin).

Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist noch nicht bekannt, es wurde jedoch festgestellt, dass die Verbesserung des klinischen Bildes schwerer Akneformen mit der Unterdrückung der Aktivität der Talgdrüsen und einer histologisch bestätigten Verringerung ihrer Größe zusammenhängt. Talg ist das Hauptsubstrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, daher unterdrückt die Verringerung der Talgbildung die bakterielle Besiedlung des Ganges.

Aknekutan unterdrückt die Proliferation von Sebozyten und wirkt auf Akne, stellt den normalen Prozess der Zelldifferenzierung wieder her und stimuliert Regenerationsprozesse.

Darüber hinaus wirkt Isotretinoin entzündungshemmend auf die Haut.

Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung ist die Resorption variabel, die Bioverfügbarkeit von Aknekutan ist niedrig und variabel - aufgrund des Anteils von Isotretinoin, das im Arzneimittel gelöst ist, und kann sich auch erhöhen, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Bei Patienten mit Akne lagen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) im Gleichgewichtszustand nach Einnahme von 80 mg Isotretinoin auf leeren Magen bei 310 ng / ml (Bereich 188-473 ng / ml) und wurden in 2-4 Stunden erreicht. Die Konzentration von Isotretinoin im Plasma ist aufgrund der schlechten Penetration von Isotretinoin in rote Blutkörperchen 1,7-mal höher als im Blut. Kommunikation mit Plasmaproteinen (hauptsächlich mit Albumin) - 99,9%.

Die Gleichgewichtsblutkonzentrationen von Isotretinoin (Css) bei Patienten mit schweren Formen von Akne, die zweimal täglich 40 mg des Arzneimittels einnahmen, lagen im Bereich von 120 bis 200 ng / ml. Die Konzentrationen von 4-Oxo-Isotretinoin (dem Hauptmetaboliten) waren bei diesen Patienten 2,5-mal höher als die von Isotretinoin.

Die Konzentration von Isotretinoin in der Epidermis ist zweimal niedriger als im Serum. Es wird zu 3 wichtigen biologisch aktiven Metaboliten metabolisiert - 4-Oxo-Isotretinoin (Haupt), Tretinoin (vollständig Transretinsäure) und 4-Oxo-Retinoin sowie zu weniger signifikanten Metaboliten, einschließlich auch Glucuroniden. Da Isotretinoin und Tretinoin in vivo reversibel ineinander umgewandelt werden, ist der Tretinoin-Metabolismus mit dem Isotretinoin-Metabolismus verbunden. 20-30% der Isotretinoin-Dosis werden durch Isomerisierung metabolisiert. In der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen kann der enterohepatische Kreislauf eine bedeutende Rolle spielen.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass mehrere CYP-Enzyme an der Umwandlung von Isotretinoin in 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin beteiligt sind. Anscheinend spielt jedoch keine der Isoformen eine dominierende Rolle. Isotretinoin und seine Metaboliten haben keinen signifikanten Einfluss auf die Aktivität von CYP-Enzymen.

Die terminale Halbwertszeit für Isotretinoin beträgt durchschnittlich 19 Stunden. Die terminale Halbwertszeit für 4-Oxo-Isotretinoin beträgt durchschnittlich 29 Stunden.

Isotretinoin wird in etwa gleichen Mengen über die Nieren und mit der Galle ausgeschieden. Bezieht sich auf natürliche (physiologische) Retinoide. Endogene Konzentrationen von Retinoiden werden ungefähr 2 Wochen nach dem Ende der Einnahme des Arzneimittels wiederhergestellt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Da die Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion begrenzt sind, ist Isotretinoin bei dieser Patientengruppe kontraindiziert. Eine leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin.

Indikationen zur Verwendung
Schwere Formen von Akne (Knötchen - Zysten, Konglobat, Akne mit Narbengefahr).
Akne, die anderen Therapien nicht zugänglich ist.

Gegenanzeigen
Schwangerschaft festgestellt und geplant (möglicherweise teratogene und embryotoxische Wirkung), Stillzeit, Leberversagen, Hypervitaminose A, schwere Hyperlipidämie, gleichzeitige Tetracyclintherapie.

Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile. Aknekutan ist bei der Behandlung von Akne in der Pubertät nicht indiziert und wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Mit Vorsicht
Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte von Depressionen, Fettleibigkeit, Fettstoffwechsel, Alkoholismus.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Aknekutan-Therapie. Tritt eine Schwangerschaft trotz der Warnungen während der Behandlung oder während des Monats nach dem Ende der Therapie auf, besteht ein sehr hohes Risiko, ein Kind mit schweren Entwicklungsstörungen zu bekommen.

Isotretinoin ist ein Arzneimittel mit einer starken teratogenen Wirkung. Wenn eine Schwangerschaft zu einem Zeitpunkt eintritt, an dem eine Frau Isotretinoin oral einnimmt (in jeder Dosierung oder auch nur in kurzer Zeit), besteht ein sehr hohes Risiko, ein Baby mit Entwicklungsstörungen zu bekommen.

Aknekutan ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle folgenden Kriterien:

  • Sie muss an schwerer Akne leiden, die gegen herkömmliche Behandlungen resistent ist.
  • Sie muss die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen.
  • Der Arzt sollte sie innerhalb eines Monats nach der Behandlung mit Aknekutan über die Gefahr einer Schwangerschaft informieren und sie dringend konsultieren, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.
  • Sie sollte vor der möglichen Unwirksamkeit der Empfängnisverhütung gewarnt werden.
  • sie muss bestätigen, dass sie das Wesentliche der Vorsichtsmaßnahmen versteht;
  • Sie muss die Notwendigkeit wirksamer Verhütungsmethoden für einen Monat vor der Behandlung mit Aknekutan, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung verstehen und diese kontinuierlich anwenden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). es ist wünschenswert, gleichzeitig 2 verschiedene Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich der Barriere;
  • Sie muss ein negatives Ergebnis eines zuverlässigen Schwangerschaftstests innerhalb von 11 Tagen vor Beginn des Arzneimittels erhalten haben. Es wird dringend empfohlen, den Schwangerschaftstest monatlich während der Behandlung und 5 Wochen nach Therapieende durchzuführen.
  • Sie sollte die Behandlung mit Aknekutan erst am 2-3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
  • Sie muss verstehen, dass jeden Monat ein obligatorischer Arztbesuch erforderlich ist.
  • Bei der Behandlung eines erneuten Auftretens der Krankheit sollte sie einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Aknekutan, während der Behandlung und einen Monat nach Abschluss der Behandlung ständig dieselben wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und sich demselben zuverlässigen Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Sie muss die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen vollständig verstehen und ihr Verständnis und ihren Wunsch bestätigen, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, die der Arzt ihr erklärt hat.

Die Anwendung von Verhütungsmitteln gemäß den obigen Anweisungen während der Behandlung mit Isotretinoin sollte auch Frauen empfohlen werden, die wegen Unfruchtbarkeit (mit Ausnahme von Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Amenorrhoe oder wenn sie keinen Sex haben, normalerweise keine Verhütungsmethoden anwenden.

Der Arzt muss sicher sein, dass:

  • der Patient leidet an schwerer Akne (Knötchen-Zysten-Akne, Konglobat-Akne oder Akne mit Narbengefahr); Akne, die anderen Therapien nicht zugänglich ist;
  • Ein zuverlässiger Schwangerschaftstest vor Beginn der Medikamenteneinnahme, während der Therapie und 5 Wochen nach Ende der Therapie ergab ein negatives Ergebnis. Die Daten und Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
  • Der Patient verwendet mindestens 1, vorzugsweise 2 wirksame Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Aknekutan, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung. - Die Patientin ist in der Lage, alle oben genannten Anforderungen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu verstehen und zu erfüllen.
  • Der Patient erfüllt alle oben genannten Bedingungen.

Schwangerschaftstest
In Übereinstimmung mit der bestehenden Praxis sollte in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus ein Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mME / ml durchgeführt werden:

Vor Therapiebeginn:

  • Um eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, müssen das Ergebnis und das Datum des ersten Schwangerschaftstests von einem Arzt registriert werden. Bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation hängt der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests von der sexuellen Aktivität ab. Er sollte 3 Wochen nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Arzt sollte den Patienten über Verhütungsmethoden informieren.
  • Ein Schwangerschaftstest wird am Tag der Ernennung von Aknekutan oder 3 Tage vor dem Besuch der Patientin beim Arzt durchgeführt. Der Fachmann sollte die Testergebnisse registrieren. Das Medikament kann nur Patienten verschrieben werden, die mindestens 1 Monat vor Beginn der Therapie mit Aknekutan eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten.

Während der Therapie:

  • Der Patient sollte alle 28 Tage zum Arzt gehen. Die Notwendigkeit eines monatlichen Schwangerschaftstests wird in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität und früherer Verstöße gegen den Menstruationszyklus ermittelt. Liegen Nachweise vor, wird am Tag des Besuchs oder drei Tage vor dem Besuch beim Arzt ein Schwangerschaftstest durchgeführt, dessen Testergebnisse aufgezeichnet werden müssen.
  • 5 Wochen nach Therapieende wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ein Rezept für Aknekutan für eine gebärfähige Frau kann nur für 30 Behandlungstage verschrieben werden, die Fortsetzung der Therapie erfordert ein neues Rezept des Arzneimittels durch einen Arzt. Wir empfehlen einen Schwangerschaftstest, ein Rezept und die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag.

Die Ausgabe von Aknekutana in einer Apotheke sollte nur innerhalb von 7 Tagen ab dem Datum der Verschreibung erfolgen.

Männliche Patienten:
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Frauen die Exposition gegenüber dem Medikament, das aus dem Samen und der Samenflüssigkeit von Männern stammte, die Aknekutan einnehmen, nicht ausreicht, um teratogene Wirkungen von Aknekutan hervorzurufen. Männer sollten die Möglichkeit ausschließen, das Medikament von anderen Personen, insbesondere von Frauen, einzunehmen.

Wenn die Schwangerschaft trotz der getroffenen Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Aknekutan oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung dennoch auftrat, besteht ein hohes Risiko für sehr schwere Missbildungen des Fötus. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, wird die Therapie mit Aknekutan abgebrochen. Die Machbarkeit der Konservierung muss mit einem auf Teratologie spezialisierten Arzt besprochen werden.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, ist es sehr wahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht. Aknekutan darf wegen möglicher Nebenwirkungen nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Dosierung und Verabreichung

Die therapeutische Wirksamkeit von Aknekutan und seine Nebenwirkungen sind dosisabhängig und variieren bei verschiedenen Patienten. Dies macht es erforderlich, die Dosis während der Behandlung individuell auszuwählen.

Die Anfangsdosis von Aknekutan beträgt 0,4 mg / kg pro Tag, in einigen Fällen bis zu 0,8 mg / kg pro Tag. Bei schweren Formen der Erkrankung oder bei Akne des Rumpfes kann eine Dosis von bis zu 2 mg / kg pro Tag erforderlich sein.

Die optimale kumulative Kursdosis beträgt 100-120 mg / kg. Eine vollständige Remission wird normalerweise in 16 bis 24 Wochen erreicht. Wenn die empfohlene Dosis schlecht vertragen wird, kann die Behandlung mit einer niedrigeren, jedoch längeren Dosis fortgesetzt werden. Bei den meisten Patienten verschwindet die Akne nach einer einzigen Behandlung vollständig.

Im Falle eines Rückfalls ist es möglich, den Behandlungsverlauf in der gleichen Tages- und Gesamtdosis zu wiederholen. Ein zweiter Kurs wird frühestens 8 Wochen nach dem ersten verordnet, da sich die Verbesserung verzögern kann.

Bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz sollte die Anfangsdosis auf 8 mg / Tag reduziert werden.

Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Normalerweise sind Nebenwirkungen nach Dosisanpassung oder Medikamentenentzug reversibel, einige können jedoch nach Absetzen der Behandlung bestehen bleiben. Symptome im Zusammenhang mit Hypervitaminose A: trockene Haut, Schleimhäute, inkl. Lippen (Cheilitis), Nasenhöhle (Blutungen), Kehlkopf und Rachen (Heiserkeit), Augen (Konjunktivitis, Hornhauttrübung und reversible Unverträglichkeit von Kontaktlinsen).

Haut und Anhängsel: Haut-Peeling Handflächen und Fußsohlen, Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtserythem / Dermatitis, Schwitzen, pyogenes Granulom, Paronychie, Onychodystrophie, erhöhte Proliferation von Granulationsgewebe, persistent schütterem Haar, reversible Haarausfall, fulminante Form der Akne, Hirsutismus, Hyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, mildes Hauttrauma. Zu Beginn der Behandlung kann sich die Akne verschlimmern und mehrere Wochen andauern.

Muskel-Skelett-System: Muskelschmerzen mit einem Anstieg des Serum-CK-Spiegel, oder ohne sie, Gelenkschmerzen, Hyperostose, Arthritis, Verkalkung von Bändern und Sehnen, Sehnenentzündung.

Zentrales Nervensystem und psychische Probleme: übermäßige Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhtem Hirndruck ( „brain Pseudo“: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, die Sehnervs Schwellung), Krampfanfälle, selten - Depressionen, Psychosen, Suizidgedanken. Senses: Xerophthalmie, einzelne Fälle von Verletzungen der Sehschärfe, Lichtempfindlichkeit, beeinträchtigte Dunkeladaptation (Abnahme der visuellen Dämmerungssehen), selten - eine Verletzung der Farbe (nach dem Absetzen des Arzneimittels zu gehen), Lentikular Katarakt, Keratitis, Blepharitis, Konjunktivitis, Augenreizung, optische Neuritis, Schwellung des Sehnervs (als Manifestation einer intrakraniellen Hypertonie); Schwerhörigkeit bei bestimmten Schallfrequenzen, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen.

Gastrointestinal: Trockenheit der Mundschleimhaut, Gummen, Gingivitis, Übelkeit, Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis, Ileitis) Blutung, Blutungen; Pankreatitis (insbesondere bei gleichzeitiger Hypertriglyceridämie über 800 mg / dl). Seltene Fälle von Pankreatitis mit tödlichem Ausgang wurden beschrieben. Vorübergehender und reversibler Anstieg der Lebertransaminasen, vereinzelte Fälle von Hepatitis. In vielen Fällen sind diese Änderungen nicht über die Grenze der normalen gehen und zurück zu der Ausgangsleistung während der Behandlung, aber in einigen Fällen gibt es eine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren oder Aknekutan abzubrechen.

Atmungsorgane: selten - Bronchospasmus (häufiger bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte).

Blutsystem: Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Leukopenie, Neutropenie, Zunahme oder Abnahme der Thrombozytenzahl, beschleunigte ESR.

Laborindikatoren: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hyperurikämie, Abnahme des Spiegels von Lipoproteinen mit hoher Dichte, selten - Hyperglykämie. Während der Aufnahme von Aknekutan wurden Fälle von neu diagnostiziertem Diabetes gemeldet. Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit intensiver körperlicher Aktivität, wurden vereinzelt Fälle einer erhöhten Aktivität von CK im Serum beschrieben.

Immunsystem: Lokale oder systemische Infektionen durch grampositive Krankheitserreger (Staphylococcus aureus).

Andere: Lymphadenopathie, Hämaturie, Proteinurie, Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, Hypersensitivitätsvaskulitis), systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Glomerulonephritis.

Teratogene und embryotoxische Wirkungen: Angeborene Deformitäten - Hydro- und Mikrozephalie, Unterentwicklung der Hirnnerven, Mikrophthalmie, CVS, Missbildungen der Nebenschilddrüse, Gestörte Skelettbildung - Unterentwicklung der Phalangen, Schädel, Halswirbel, Femur, Femur, Lymphknochen Gaumenspalte, die niedrige Position der Ohren, der Ohren-Hypoplasie, Hypoplasie oder vollständige Abwesenheit des äußeren Gehörgangs, Herniation des Gehirns und des Rückenmarks, die Knochenfusion, Fusion Paltz in den Händen und Füßen, Störungen des Thymus; Fetaltod während der Perinatalperiode, Frühgeburt, Fehlgeburten), vorzeitige Schließung der Epiphysenwachstumszonen; im Tierversuch - Phäochromozytom.

Überdosis
Im Falle einer Überdosierung können Anzeichen einer Hypervitaminose A auftreten. In den ersten Stunden nach der Überdosierung kann eine Magenspülung erforderlich sein.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen
Tetracyclin-Antibiotika, GCS reduzieren die Wirksamkeit. Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die die Lichtempfindlichkeit (einschließlich Sulfonamide, Tetracycline, Thiazid-Diuretika) erhöht das Risiko von Sonnenbrand zu verbessern.

Die gleichzeitige Verwendung von anderen Retinoiden (incl Acitretin, Tretinoin, Retinol, tazarotenom, Adapalen), erhöht das Risiko von Hypervitaminose A.

Isotretinoin kann die Wirksamkeit von Progesteron-Arzneimitteln beeinträchtigen. Verwenden Sie daher keine Verhütungsmittel, die geringe Dosen Progesteron enthalten.

Die kombinierte Anwendung mit lokalen keratolytischen Arzneimitteln zur Behandlung von Akne wird aufgrund der möglichen Zunahme lokaler Reizungen nicht empfohlen. Da Tetracycline das Risiko eines erhöhten Hirndrucks erhöhen, ist die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin kontraindiziert.

Besondere Anweisungen
Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Leberenzyme vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn und dann alle 3 Monate oder wie angegeben zu überwachen. Ein vorübergehender und reversibler Anstieg der Lebertransaminasen wird in den meisten Fällen innerhalb der normalen Werte festgestellt. Wenn der Gehalt an Lebertransaminasen die Norm überschreitet, ist es notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren oder abzubrechen. Sie sollten den Serumlipidspiegel auch auf nüchternen Magen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn und dann alle 3 Monate oder gemäß den Angaben bestimmen. Normalerweise werden die Lipidkonzentrationen nach Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Diät normalisiert. Es ist notwendig, den klinisch signifikanten Anstieg der Triglyceride zu kontrollieren, da ihre Erhöhung über 800 mg / dl oder 9 mmol / l mit der Entwicklung einer akuten Pankreatitis einhergehen kann, die möglicherweise tödlich verläuft.

Wenn die Symptome einer anhaltenden Hypertriglyceridämie oder Pankreatitis auftreten, sollte Aknekutan abgesetzt werden. In seltenen Fällen beschrieben Patienten, die mit Aknekutan behandelt wurden, Depressionen, psychotische Symptome und sehr selten Selbstmordversuche. Obwohl ihr kausaler Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments nicht nachgewiesen wurde, müssen Sie mit einer Geschichte von Depression besondere Sorgfalt bei Patienten nehmen und alle Patienten für das Auftreten von Depression im Verlauf der medikamentösen Behandlung beobachten, sie zu einem Spezialisten bei Bedarf Bezug genommen wird. Die Entfernung von Aknekutan führt jedoch möglicherweise nicht zum Verschwinden der Symptome und erfordert möglicherweise eine weitere Beobachtung und Behandlung durch einen Spezialisten.

In seltenen Fällen wird zu Beginn der Therapie eine Akneverschlechterung festgestellt, die innerhalb von 7-10 Tagen ohne Dosisanpassung verschwindet.

Bei der Ernennung des Arzneimittels sollte jeder Patient zunächst das Verhältnis der möglichen Vorteile und Risiken sorgfältig abwägen.

Patienten, die Aknekutan erhalten, wird empfohlen, zu Beginn der Therapie feuchtigkeitsspendende Salbe oder Körpercreme, Lippenbalsam gegen trockene Haut und Schleimhäute zu verwenden.

Bei der Anwendung von Aknekutan kann es zu Muskel- und Gelenkschmerzen kommen, zu einem Anstieg der Serumkreatininphosphokinase, der mit einer Abnahme der Toleranz gegenüber intensiver körperlicher Betätigung einhergehen kann.

Vermeiden Sie eine tiefe chemische dermoabrazii Durchführung und Laser-Behandlung bei Patienten wegen der möglichen Leistung von Narben in atypischen Bereichen Aknekutan und innerhalb von 5-6 Monaten nach der Behandlung erhalten und das Auftreten von Hyper- und Hypopigmentierung. Während der Behandlung Aknekutanom und für 6 Monate nach der Haarentfernung kann nicht mit Hilfe von Anwendungen von Wachs durchgeführt werden, da das Risiko der Ablösung der Epidermis, die Entwicklung von Narben und Dermatitis. Da einige Patienten eine Abnahme der Schwere der Nachtsicht auftreten können, die manchmal nach dem Ende der Therapie weiterhin besteht, sollten die Patienten über die Möglichkeit, diesen Zustand zu informieren, sie zu ermutigen, vorsichtig zu sein, wenn das Fahren bei Nacht. Der Zustand der Sehschärfe muss sorgfältig überwacht werden. Trockenheit der Bindehaut des Auges, Hornhauttrübung, Nachtblindheit und in der Regel Keratitis nach Absetzen des Medikaments verschwinden. Für die Trockenheit der Augenschleimhaut können Sie eine feuchtigkeitsspendende Augensalbe oder ein künstliches Tränenpräparat verwenden. Es ist notwendig, Patienten mit trockener Bindehaut auf mögliche Entwicklung einer Keratitis zu beobachten. Patienten, die sich über Sehstörungen beschweren, sollten an einen Augenarzt überwiesen werden und die Ratsamkeit in Betracht ziehen, Aknekutan abzusetzen. Wenn Kontaktlinsen intolerant sind, sollte zum Zeitpunkt der Therapie eine Brille verwendet werden. Die Auswirkungen der Sonneneinstrahlung und der UV-Therapie sollten begrenzt werden. Verwenden Sie gegebenenfalls ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens 15 SPF.

Seltene Fälle von gutartiger intrakranieller Hypertonie ("Gehirnpseudotumor"), einschließlich in Kombination mit Tetracyclinen. Bei solchen Patienten sollte Aknekutan sofort abgesetzt werden. Bei der Aknekutan-Therapie kann eine entzündliche Darmerkrankung auftreten. Bei Patienten mit schwerem hämorrhagischem Durchfall sollte Aknekutan sofort abgesetzt werden.

Seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, die erst nach vorheriger äußerer Anwendung von Retinoiden auftraten, wurden beschrieben. Schwerwiegende allergische Reaktionen erfordern einen Drogenentzug und eine sorgfältige Überwachung des Patienten.

Hochrisikopatienten (mit Diabetes, Adipositas, chronischem Alkoholismus oder gestörtem Fettstoffwechsel) müssen möglicherweise häufiger im Labor auf Glukose und Lipide überwacht werden, wenn sie mit Aknekutan behandelt werden. Bei Vorliegen oder Verdacht auf Diabetes wird eine häufigere Bestimmung der Glykämie empfohlen.

Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die Blutzuckerwerte häufiger zu überwachen.

Während der Behandlung muss beim Führen von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern (bei Einnahme der ersten Dosis), Vorsicht walten lassen.

Während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach dessen Beendigung muss die Blutentnahme von potenziellen Spendern vollständig ausgeschlossen werden, um die Möglichkeit des Eintretens von Blut bei schwangeren Patienten vollständig auszuschließen (hohes Risiko für teratogene und embryotoxische Wirkungen). Form Release-Kapseln 8 mg und 16 mg. Auf 10 oder 14 Kapseln in PVC die Blister mit Aluminiumfolie bedeckt.

Blasen-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; Blister-14-N1, N2, N4, N7 in einem Karton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen
An einem trockenen, dunklen Ort, außerhalb der Reichweite von Kindern, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Verfallsdatum
2 Jahre. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Verkaufsbedingungen für Apotheken
Nach dem Rezept.

Inhaber des Registrierungszertifikats:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac kA, Rijeka, Kroatien

Hersteller
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Sumpf in Famenne, Belgien

Ausstellung qualitätskontrolle:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, kA, Rijeka, Kroatien
Beschwerden über die Qualität des Arzneimittels sollten an gesendet werden
Repräsentanzen der JSC "Yadran" Gapensky Laboratories in Russland: 119330, Moskau, Lomonosovsky Prospect, 38, of.З, 30,

ACNECUTAN

ACNECUTAN - der lateinische Name für das Medikament ACNECUTAN

Inhaber der Zulassungsbescheinigung:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.

Produziert von:
SMB TECHNOLOGY S.A.

ATX-Code für ACNECUTAN

Analoga des Arzneimittels nach ATH-Codes:

Bevor Sie das Medikament ACNECUTAN einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Diese Bedienungsanleitung dient ausschließlich zur Information. Weitere Informationen finden Sie in den Anmerkungen des Herstellers.

Klinisch-pharmakologische Gruppe

29.055 (Aknebehandlung. Retinoid)

Release Form, Zusammensetzung und Verpackung

Hartgelatinekapseln Nr. 3, braun; Der Inhalt der Kapseln ist eine gelb-orange Wachspaste.

Hilfsstoffe: Gelutzir® 50/13 (ein Gemisch aus Estern von Stearinsäure, Polyethylenoxid und Glycerin), gereinigtes Sojaöl, Span 80® (Sorbitanoleat - gemischte Ester von Ölsäure und Sorbit).

Die Zusammensetzung des Körpers und der Kapselkappen: Gelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Titandioxid (E171).

10 Stück - Blasen (2) - Pappschachteln à 10 Stück - Blasen (3) - Pappschachtel à 10 Stück - Blasen (5) - Pappschachtel à 10 Stück - Blasen (6) - Pappschachtel à 10 Stück - Blasen (9) - Pappschachtel à 10 Stück - Blasen (10) - Pappschachteln. - Blasen (1) - Pappschachteln. - Blasen (2) - Pappschachteln. - Blasen (4) - Pappschachteln. - Blasen (7) - Pappe verpacken.

Hartgelatinekapseln, Nr. 1, weiße Hülle, grüner Deckel; Der Inhalt der Kapseln ist eine gelb-orange Wachspaste.

Hilfsstoffe: Gelutzir® 50/13 (ein Gemisch aus Estern von Stearinsäure, Polyethylenoxid und Glycerin), gereinigtes Sojaöl, Span 80® (Sorbitanoleat - gemischte Ester von Ölsäure und Sorbit).

Die Zusammensetzung des Kapselkörpers: Gelatine, Titandioxid (E171) Die Zusammensetzung der Kapselkappe: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenfarbstoff, gelbes Oxid (E172), Indigokarmin (E132).

10 Stück - Blasen (2) - Pappschachteln à 10 Stück - Blasen (3) - Pappschachtel à 10 Stück - Blasen (5) - Pappschachteln à 10 Stück - Blasen (6) - Pappschachtel à 10 Stück - Blasen (9) - Pappschachtel à 10 Stück - Blasen (10) - Pappschachteln. - Blasen (1) - Pappschachteln. - Blasen (2) - Pappschachteln. - Blasen (4) - Pappschachteln. - Blasen (7) - Pappe verpacken.

Pharmakologische Wirkung

Das Medikament zur Behandlung von Akne. Isotretinoin ist ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).

Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist noch nicht bekannt, es wurde jedoch festgestellt, dass die Verbesserung des klinischen Bildes schwerer Akneformen mit der Unterdrückung der Aktivität der Talgdrüsen und einer histologisch bestätigten Verringerung ihrer Größe zusammenhängt.

Talg ist das Hauptsubstrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, daher unterdrückt die Verringerung der Talgbildung die bakterielle Besiedlung des Ganges. Aknekutan unterdrückt die Proliferation von Sebozyten und wirkt auf Akne, stellt den normalen Prozess der Zelldifferenzierung wieder her und stimuliert Regenerationsprozesse. Darüber hinaus wirkt Isotretinoin entzündungshemmend auf die Haut.

Pharmakokinetik

Da die Kinetik von Isotretinoin und seinen Metaboliten linear ist, können die Plasmakonzentrationen während der Therapie auf der Grundlage von Daten vorhergesagt werden, die nach einer Einzeldosis erhalten wurden. Diese Eigenschaft des Arzneimittels legt auch nahe, dass es die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen, die am Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind, nicht beeinflusst.

Die hohe Bioverfügbarkeit von Aknekutan ist auf den hohen Anteil an gelöstem Isotretinoin in der Zubereitung zurückzuführen und kann sich erhöhen, wenn es zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Bei Patienten mit Akne Cmax im Fließgleichgewicht nach Isotretinoin 80 mg Fasten erhalten, war 310 ng / ml (Bereich von 188 bis 473 ng / ml) nach 2-4 Stunden erreicht wurde. Die Plasmakonzentration von Isotretinoin in einem 1,7-fach höher als im Blut aufgrund der schlechten Penetration von Isotretinoin in rote Blutkörperchen.

Plasmaproteinbindung (vorwiegend mit Albumin) - 99,9%.

Css-Isotretinoin im Blut von Patienten mit schwerer Akne, die das Arzneimittel 40 mg zweimal täglich einnahmen, lag im Bereich von 120 ng / ml bis 200 ng / ml. Die Konzentrationen von 4-Oxo-Isotretinoin (dem Hauptmetaboliten) waren bei diesen Patienten 2,5-mal höher als bei diesen. Die Konzentration von Isotretinoin in der Epidermis ist zweimal niedriger als im Serum.

Es wird metabolisiert drei wichtigsten aktiven Metaboliten zu bilden - 4-oxo-Isotretinoin (Hauptmetabolit), Tretinoin (all-trans-Retinsäure) und 4-oxo-retinoina und weniger signifikanten Metaboliten einschließlich Glucuronide gut. Da Isotretinoin und Tretinoin in vivo reversibel ineinander umgewandelt werden, ist der Tretinoin-Metabolismus mit dem Isotretinoin-Metabolismus verbunden. 20-30% der Isotretinoin-Dosis werden durch Isomerisierung metabolisiert. In der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen kann der enterohepatische Kreislauf eine bedeutende Rolle spielen.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass mehrere Cytochrom-P450-Enzyme an der Umwandlung von Isotretinoin in 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin beteiligt sind. Anscheinend spielt jedoch keine der Isoformen eine dominierende Rolle. Isotretinoin und seine Metaboliten beeinflussen die Aktivität von Cytochrom P450-Enzymen nicht signifikant.

Das T1 / 2 der terminalen Phase für Isotretinoin beträgt durchschnittlich 19 Stunden, das T1 / 2 der terminalen Phase für 4-Oxo-Isotretinoin durchschnittlich 29 Stunden.

Isotretinoin wird in etwa gleichen Mengen über die Nieren und mit der Galle ausgeschieden. Bezieht sich auf natürliche (physiologische) Retinoide. Endogene Konzentrationen von Retinoiden werden ungefähr 2 Wochen nach dem Ende der Einnahme des Arzneimittels wiederhergestellt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Da die Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion begrenzt sind, ist Isotretinoin bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.

Eine leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin.

ACNECUTAN: DOSIERUNG

Drinnen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, 1-2 mal am Tag.

Die therapeutische Wirksamkeit von Aknekutan und seine Nebenwirkungen sind dosisabhängig und variieren bei verschiedenen Patienten. Dies macht es erforderlich, die Dosis während der Behandlung individuell auszuwählen.

Die Anfangsdosis von Aknekutan beträgt 400 µg / kg / Tag, in einigen Fällen bis zu 800 µg / kg / Tag. Bei schweren Formen der Krankheit oder bei Akne des Rumpfes kann eine Dosis von bis zu 2 mg / kg / Tag erforderlich sein.

Die optimale kumulative Kursdosis beträgt 100-120 mg / kg. Eine vollständige Remission wird normalerweise in 16 bis 24 Wochen erreicht. Wenn die empfohlene Dosis schlecht vertragen wird, kann die Behandlung mit einer niedrigeren, jedoch längeren Dosis fortgesetzt werden. Bei den meisten Patienten verschwindet die Akne nach einer einzigen Behandlung vollständig.

Im Falle eines Rückfalls ist es möglich, den Behandlungsverlauf in der gleichen Tages- und Gesamtdosis zu wiederholen. Wiederholter Kurs frühestens 8 Wochen nach dem ersten verordnet, weil Verbesserung kann sich verzögern.

Bei chronisch schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anfangsdosis auf 8 mg / Tag reduziert werden.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung können Anzeichen einer Hypervitaminose A auftreten.

In den ersten Stunden nach einer Überdosierung kann eine Magenspülung erforderlich sein.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Tetracyclin-Antibiotika, GCS reduzieren die Wirksamkeit von Aknekutan.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die die Lichtempfindlichkeit (einschließlich Sulfonamide, Tetracycline, Thiazid-Diuretika) erhöht das Risiko von Sonnenbrand zu verbessern.

Die gleichzeitige Verwendung von anderen Retinoiden (incl Acitretin, Tretinoin, Retinol, tazarotenom, Adapalen), erhöht das Risiko von Hypervitaminose A.

Isotretinoin kann die Wirksamkeit von Progesteron-Arzneimitteln beeinträchtigen. Verwenden Sie daher keine Verhütungsmittel, die geringe Dosen Progesteron enthalten.

Die kombinierte Anwendung mit lokalen keratolytischen Arzneimitteln zur Behandlung von Akne wird aufgrund der möglichen Zunahme lokaler Reizungen nicht empfohlen.

Da Tetracycline das Risiko eines erhöhten Hirndrucks erhöhen, ist die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin kontraindiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Aknekutan-Therapie.

Tritt eine Schwangerschaft trotz der Warnungen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie auf, besteht ein sehr hohes Risiko, ein Baby mit schweren Entwicklungsstörungen zu bekommen.

Isotretinoin ist ein Arzneimittel mit einer starken teratogenen Wirkung. Wenn eine Schwangerschaft zu einem Zeitpunkt eintritt, an dem eine Frau Isotretinoin oral einnimmt (in jeder Dosierung oder auch nur in kurzer Zeit), besteht ein sehr hohes Risiko, ein Baby mit Entwicklungsstörungen zu bekommen.

Aknekutan ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle folgenden Kriterien:

  • schwere Akne,
  • resistent gegen konventionelle Behandlungen;
  • Der Patient muss die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen.
  • Die Patientin muss vom Arzt über die Gefahr einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Aknekutan informiert werden.
  • innerhalb eines Monats danach und dringende Konsultation bei Verdacht auf Schwangerschaft;
  • Der Patient sollte auf die mögliche Unwirksamkeit der Empfängnisverhütung hingewiesen werden.
  • Der Patient muss bestätigen
  • das versteht das Wesentliche der Vorsichtsmaßnahmen;
  • Der Patient muss die Notwendigkeit verstehen und einen Monat lang wirksame Verhütungsmethoden anwenden, bevor er mit Aknekutan behandelt wird.
  • während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung; Es ist wünschenswert, gleichzeitig 2 verschiedene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • einschließlich Barriere;
  • Die Patientin sollte innerhalb von 11 Tagen vor Beginn des Arzneimittels ein negatives Ergebnis eines zuverlässigen Schwangerschaftstests erhalten. Es wird dringend empfohlen, den Schwangerschaftstest monatlich während der Behandlung und 5 Wochen nach Therapieende durchzuführen.
  • Der Patient sollte die Behandlung mit Aknekutan nur für 2-3 Tage des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
  • Der Patient muss verstehen, dass monatlich ein obligatorischer Arztbesuch erforderlich ist
  • Bei der Behandlung eines erneuten Auftretens der Krankheit sollte der Patient einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Aknekutan ständig dieselben wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • während der Behandlung und für einen Monat nach seiner Fertigstellung,
  • sowie den gleichen zuverlässigen Schwangerschaftstest bestehen;
  • Die Patientin sollte die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen vollständig verstehen und ihr Verständnis und ihre Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, bestätigen.
  • was der Arzt ihr erklärte.

Die Anwendung von Verhütungsmitteln gemäß den obigen Anweisungen während der Behandlung mit Isotretinoin sollte auch Frauen empfohlen werden, die wegen Unfruchtbarkeit (mit Ausnahme von Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Amenorrhoe oder wenn sie keinen Sex haben, normalerweise keine Verhütungsmethoden anwenden.

Der Arzt muss sicher sein, dass:

  • der Patient leidet an schwerer Akne
  • Akne oder Akne mit der Gefahr von Narbenbildung); Akne
  • für andere Therapien nicht zugänglich;
  • Ein zuverlässiger Schwangerschaftstest vor der Einnahme des Arzneimittels ergab ein negatives Ergebnis.
  • während der Therapie und 5 Wochen nach Therapieende; Die Daten und Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
  • Der Patient verwendet mindestens einen
  • vorzugsweise zwei wirksame Verhütungsmethoden,
  • einschließlich Barrieremethode
  • innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Aknekutan
  • während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung;
  • Die Patientin ist in der Lage, alle oben genannten Anforderungen zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu verstehen und zu erfüllen.
  • Der Patient erfüllt alle oben genannten Bedingungen.

Schwangerschaftstest

In Übereinstimmung mit der bestehenden Praxis sollte in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus ein Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mME / ml durchgeführt werden:

Vor Therapiebeginn

Um eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, müssen das Ergebnis und das Datum des ersten Schwangerschaftstests von einem Arzt registriert werden. Bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation hängt der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests von der sexuellen Aktivität ab. Er sollte 3 Wochen nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Arzt sollte den Patienten über Verhütungsmethoden informieren.

Ein Schwangerschaftstest wird am Tag der Ernennung von Aknekutan oder 3 Tage vor dem Besuch der Patientin beim Arzt durchgeführt. Der Fachmann sollte die Testergebnisse registrieren. Das Medikament kann nur Patienten verschrieben werden, die mindestens 1 Monat vor Beginn der Therapie mit Aknekutan eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten.

Während der Therapie

Der Patient sollte alle 28 Tage zum Arzt gehen. Die Notwendigkeit eines monatlichen Schwangerschaftstests wird in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität und früherer Verstöße gegen den Menstruationszyklus ermittelt. Liegen Nachweise vor, wird am Tag des Besuchs oder 3 Tage vor dem Besuch beim Arzt ein Schwangerschaftstest durchgeführt, dessen Testergebnisse aufgezeichnet werden müssen.

5 Wochen nach Therapieende wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ein Rezept für Aknekutan für eine gebärfähige Frau kann nur für 30 Behandlungstage verschrieben werden, die Fortsetzung der Therapie erfordert ein neues Rezept des Arzneimittels durch einen Arzt. Wir empfehlen einen Schwangerschaftstest, ein Rezept und die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag.

Wenn die Schwangerschaft trotz der getroffenen Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Aknekutan oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung dennoch auftrat, besteht ein hohes Risiko für sehr schwere Missbildungen des Fötus.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt, wird die Therapie mit Aknekutan abgebrochen. Die Möglichkeit, eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, sollte mit einem auf Teratologie spezialisierten Arzt besprochen werden.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, ist es sehr wahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht. Aknekutan darf wegen möglicher Nebenwirkungen nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Männliche Patienten

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Frauen die Exposition gegenüber dem Medikament, das aus dem Samen und der Samenflüssigkeit von Männern stammte, die Aknekutan einnehmen, nicht ausreicht, um teratogene Wirkungen von Aknekutan hervorzurufen. Männer sollten die Möglichkeit ausschließen, das Medikament von anderen Personen, insbesondere von Frauen, einzunehmen.

ACNECUTAN: NEBENWIRKUNGEN

Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Normalerweise sind Nebenwirkungen nach Dosisanpassung oder Medikamentenentzug reversibel, einige können jedoch nach Absetzen der Behandlung bestehen bleiben.

Symptome im Zusammenhang mit Hypervitaminose A: trockene Haut, Schleimhäute, inkl. Lippen (Cheilitis), Nasenhöhle (Blutungen), Kehlkopf und Rachen (Heiserkeit), Augen (Konjunktivitis, Hornhauttrübung und reversible Unverträglichkeit von Kontaktlinsen).

Dermatologische Reaktionen: Hautschälung der Handflächen und Fußsohlen, Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsrötung / Dermatitis, Schwitzen, pyogenes Granulom, Paronychie, Onychodystrophie, vermehrte Proliferation des Granulationsgewebes, anhaltendes Ausdünnen der Haare, reversibler Haarausfall, fulminante Formen von Akne leichtes Trauma der Haut. Zu Beginn der Behandlung kann sich die Akne verschlimmern und mehrere Wochen andauern.

Vom Muskel-Skelett-System: Muskelschmerzen mit einem Anstieg des Serum-CPK-Spiegel oder ohne Gelenkschmerzen, Hyperostose, Arthritis, Kalzifizierung von Sehnen und Bändern, Tendinitis.

CNS: übermäßige Müdigkeit, Kopfschmerzen, erhöhtem Hirndruck (Pseudo des Gehirns: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, die Sehnervs Schwellung), Krampfanfälle; selten - Depressionen, Psychosen, Selbstmordgedanken.

Seitens der Sinne: Xerophthalmie, vereinzelte Fälle von Sehschärfe, Photophobie, beeinträchtigte Dunkeladaptation (Verringerung der Schwere des Dämmerungssehens); selten - Verletzung der Farbe (Durch nach Drogenentzug), Lentikular Katarakt, Keratitis, Blepharitis, Konjunktivitis, Augenreizung, optische Neuritis, Sehnerv Ödem (als Manifestation der intrakraniellen Hypertension); Schwerhörigkeit bei bestimmten Schallfrequenzen, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen.

Seitens des Verdauungssystems: Trockenheit der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten, Zahnfleischentzündungen, Übelkeit, Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen (Kolitis, Ileitis), Blutungen; Pankreatitis (insbesondere bei gleichzeitiger Hypertriglyceridämie über 800 mg / dl). Seltene Fälle von Pankreatitis mit tödlichem Ausgang wurden beschrieben. Es wurde ein vorübergehender und reversibler Anstieg der Aktivität von Lebertransaminasen in Einzelfällen von Hepatitis festgestellt. In vielen Fällen sind diese Änderungen nicht über die Grenze der normalen gehen und zurück zu der Ausgangsleistung während der Behandlung, aber in einigen Fällen gibt es eine Notwendigkeit, die Dosis zu reduzieren oder Aknekutan abzubrechen.

Seitens der Atemwege: selten - Bronchospasmus (häufiger bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Anamnese).

Aus dem hämatopoetischen System: Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Leukopenie, Neutropenie, Zunahme oder Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, beschleunigte ESR.

Laborindikatoren: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hyperurikämie, Abnahme der HDL-Spiegel; selten - Hyperglykämie. Während der Aufnahme von Aknekutan wurden Fälle von neu diagnostiziertem Diabetes gemeldet. Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit intensiver körperlicher Aktivität, wurden vereinzelt Fälle einer erhöhten Aktivität von CK im Serum beschrieben.

Infektionen: lokale oder systemische Infektionen durch grampositive Erreger (Staphylococcus aureus).

Sonstiges: Lymphadenopathie, Hämaturie, Proteinurie, Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis), systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Glomerulonephritis.

Teratogene und embryotoxische Wirkungen: Angeborene Fehlbildungen - Hydro- und Mikrozephalie, Unterentwicklung der Hirnnerven, Mikrophthalmie, Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems, Nebenschilddrüsen, Gestörte Skelettbildung (Unterentwicklung der Phalangen, Schädelknochen, Halswirbel und Knochen). Unterarme, Gesichtsschädel, Gaumenspalte), tiefe Lage der Ohrmuscheln, Unterentwicklung der Ohrmuscheln, Unterentwicklung oder völliges Fehlen des äußeren Gehörgangs, Hirn- und Rückenmarkshernie, Knochenmark e-Fusion, Fusion der Finger und Zehen, Entwicklungsstörungen des Thymus; Fetaltod während der Perinatalperiode, Frühgeburt, Fehlgeburt, vorzeitige Schließung der Epiphysenwachstumszonen; im Tierversuch - Phäochromozytom.

Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Lagerung

Das Medikament sollte an einem trockenen, lichtgeschützten Ort außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit - 2 Jahre. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Indikationen

  • schwere Formen von Akne (knotige-zystische,
  • conglobate,
  • Akne mit der Gefahr von Narben);
  • Akne
  • anderen Therapien nicht zugänglich.

Gegenanzeigen

  • Schwangerschaft
  • etabliert und geplant (möglicherweise teratogene und embryotoxische Wirkung);
  • Stillzeit;
  • Leberversagen;
  • Hypervitaminose A;
  • schwere Hyperlipidämie;
  • gleichzeitige Tetracyclintherapie;
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Komponenten.

Aknekutan wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Mit Vorsicht sollte das Medikament gegen Diabetes, Depressionen in der Anamnese, Fettleibigkeit, Fettstoffwechsel, Alkoholismus verschrieben werden.

Besondere Anweisungen

Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Leberenzyme vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn und dann alle 3 Monate oder, falls angezeigt, alle 3 Monate zu überwachen. Ein vorübergehender und reversibler Anstieg der Lebertransaminasen wird in den meisten Fällen innerhalb der normalen Werte festgestellt. Wenn der Gehalt an Lebertransaminasen die Norm überschreitet, ist es notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren oder abzubrechen.

Sie sollten den Lipidspiegel im Serum auch auf leeren Magen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn und dann alle 3 Monate oder gemäß den Indikationen bestimmen. Normalerweise werden die Lipidkonzentrationen nach Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels sowie nach Diät normalisiert.

Es ist notwendig, den klinisch signifikanten Anstieg der Triglyceride zu kontrollieren, da ihre Erhöhung über 800 mg / dl oder 9 mmol / l mit der Entwicklung einer akuten Pankreatitis einhergehen kann, die möglicherweise tödlich verläuft. Wenn die Symptome einer anhaltenden Hypertriglyceridämie oder Pankreatitis auftreten, sollte Aknekutan abgesetzt werden.

In seltenen Fällen beschrieben Patienten, die mit Aknekutan behandelt wurden, Depressionen, psychotische Symptome und sehr selten Selbstmordversuche. Obwohl ihr kausaler Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments nicht nachgewiesen wurde, müssen Sie mit einer Geschichte von Depression besondere Sorgfalt bei Patienten nehmen und alle Patienten für das Auftreten von Depression im Verlauf der medikamentösen Behandlung beobachten, sie zu einem Spezialisten bei Bedarf Bezug genommen wird. Die Entfernung von Aknekutan führt jedoch möglicherweise nicht zum Verschwinden der Symptome und erfordert möglicherweise eine weitere Beobachtung und Behandlung durch einen Spezialisten.

In seltenen Fällen wird zu Beginn der Therapie eine Akneverschlechterung festgestellt, die innerhalb von 7-10 Tagen ohne Dosisanpassung verschwindet.

Bei der Ernennung des Arzneimittels sollte jeder Patient zunächst das Verhältnis der möglichen Vorteile und Risiken sorgfältig abwägen.

Patienten, die Aknekutan erhalten, wird empfohlen, zu Beginn der Therapie feuchtigkeitsspendende Salbe oder Körpercreme, Lippenbalsam gegen trockene Haut und Schleimhäute zu verwenden.

Bei der Anwendung von Aknekutan kann es zu Schmerzen in Muskeln und Gelenken kommen, zu einem Anstieg der CK im Serum, der mit einer Abnahme der Toleranz gegenüber intensiver körperlicher Anstrengung einhergehen kann.

Eine tiefe chemische Dermabrasion und Laserbehandlung bei Patienten, die Aknekutan erhalten, sowie 5-6 Monate nach Ende der Behandlung sollten vermieden werden, da an atypischen Stellen möglicherweise Narbenbildung auftritt und Hyperpigmentierungen und Hypopigmentierungen auftreten können. Während der Behandlung mit Aknekutan und 6 Monate danach kann die Epilation nicht mit Wachs durchgeführt werden, da das Risiko einer Epidermisablösung, Narbenbildung und Dermatitis besteht.

Da einige Patienten eine Abnahme der Schwere der Nachtsicht auftreten können, die manchmal nach dem Ende der Therapie weiterhin besteht, sollten die Patienten über die Möglichkeit, diesen Zustand zu informieren, sie zu ermutigen, vorsichtig zu sein, wenn das Fahren bei Nacht. Der Zustand der Sehschärfe muss sorgfältig überwacht werden. Trockenheit der Bindehaut des Auges, Hornhauttrübung, Nachtblindheit und in der Regel Keratitis nach Absetzen des Medikaments verschwinden. Für die Trockenheit der Augenschleimhaut können Sie eine feuchtigkeitsspendende Augensalbe oder ein künstliches Tränenpräparat verwenden. Es ist notwendig, Patienten mit trockener Bindehaut auf mögliche Entwicklung einer Keratitis zu beobachten. Patienten, die sich über Sehstörungen beschweren, sollten an einen Augenarzt überwiesen werden und die Ratsamkeit in Betracht ziehen, Aknekutan abzusetzen. Wenn Kontaktlinsen intolerant sind, sollte zum Zeitpunkt der Therapie eine Brille verwendet werden.

Die Auswirkungen der Sonneneinstrahlung und der UV-Therapie sollten begrenzt werden. Verwenden Sie gegebenenfalls ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens 15 SPF.

Seltene Fälle von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Hirnpseudotumor), einschließlich in Kombination mit Tetracyclinen. Bei solchen Patienten sollte Aknekutan sofort abgesetzt werden.

Bei der Aknekutan-Therapie kann eine entzündliche Darmerkrankung auftreten. Bei Patienten mit schwerem hämorrhagischem Durchfall sollte Aknekutan sofort abgesetzt werden.

Seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, die erst nach vorheriger äußerer Anwendung von Retinoiden auftraten, wurden beschrieben. Schwerwiegende allergische Reaktionen erfordern einen Drogenentzug und eine sorgfältige Überwachung des Patienten.

Hochrisikopatienten (mit Diabetes, Adipositas, chronischem Alkoholismus oder gestörtem Fettstoffwechsel) müssen möglicherweise häufiger im Labor auf Glukose und Lipide überwacht werden, wenn sie mit Aknekutan behandelt werden. Bei Vorliegen oder Verdacht auf Diabetes wird eine häufigere Bestimmung der Glykämie empfohlen. Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die Blutzuckerwerte häufiger zu überwachen.

Während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach dessen Beendigung muss die Blutentnahme von potenziellen Spendern vollständig ausgeschlossen werden, um die Möglichkeit des Eintretens von Blut bei schwangeren Patienten vollständig auszuschließen (hohes Risiko für teratogene und embryotoxische Wirkungen).

Einfluss auf die Fähigkeit zum Antrieb von Motortransport- und Steuermechanismen

Während der Behandlung muss beim Führen von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern (bei Einnahme der ersten Dosis), Vorsicht walten lassen.

Anwendung bei Verletzung der Nierenfunktion

Bei chronisch schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anfangsdosis auf 8 mg / Tag reduziert werden.

Verwenden Sie in Verletzung der Leber

Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Leberenzyme vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn und dann alle 3 Monate oder, falls angezeigt, alle 3 Monate zu überwachen. Ein vorübergehender und reversibler Anstieg der Lebertransaminasen wird in den meisten Fällen innerhalb der normalen Werte festgestellt. Wenn der Gehalt an Lebertransaminasen die Norm überschreitet, ist es notwendig, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren oder abzubrechen.

Verkaufsbedingungen für Apotheken

Das Medikament ist verschreibungspflichtig.

Registrierungsnummern

Kappen. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 oder 100 Stk. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00) Kappen. 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 oder 100 Stk. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)